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    复方坎地沙坦氨氯地平原料及片剂
    【药品名称】复方坎地沙坦氨氯地平片(Candesartan Cilexetil and  Amlodipine Tablets)

    商品名UNISIA®

    【注册类别】化药3类

    【剂型及规格】片剂,坎地沙坦酯/苯磺酸氨氯地平:8mg/5mg1号彩票登陆_1号彩票平台_注册登录;8mg/2.5mg
    【适应症】高血压1号彩票登陆_1号彩票平台_注册登录。
    【项目简介】
        复方坎地沙坦沙坦氨氯地平由日本武田药品工业株式会社研制开发,于2010年4月在日本上市1号彩票登陆_1号彩票平台_注册登录1号彩票登陆_1号彩票平台_注册登录,。
    作用机理
        坎地沙坦酯在体内迅速被水解成活性代谢物坎地沙坦??驳厣程刮芙粽潘丌駻T1受体拮抗剂1号彩票登陆_1号彩票平台_注册登录,通过与血管平滑肌AT1受体结合而拮抗血管紧张素Ⅱ的血管收缩作用,从而降低末梢血管阻力。苯磺酸氨氯地平是二氢吡啶类钙拮抗剂(钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂)1号彩票登陆_1号彩票平台_注册登录。心肌和平滑肌的收缩依赖于细胞外钙离子通过特异性离子通道进入细胞。本品选择性抑制钙离子跨膜进入平滑肌细胞和心肌细胞,对平滑肌的作用大于心肌1号彩票登陆_1号彩票平台_注册登录。其与钙通道的相互作用决定于它和受体位点结合和解离的渐进性速率,因此药理作用逐渐产生。本品是外周动脉扩张剂,直接作用于血管平滑肌,降低外周血管阻力,从而降低血压。
    项目优势
    1. 坎地沙坦属沙坦类高血压药物1号彩票登陆_1号彩票平台_注册登录,为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂。与其他抗高血压药物相比1号彩票登陆_1号彩票平台_注册登录,坎地沙坦在安全和疗效上更优于钙拮抗剂、噻嗪类利尿剂和ACE抑制剂。
    2. 对于许多高血压患者1号彩票登陆_1号彩票平台_注册登录,仅仅使用单方已难以控制高血压1号彩票登陆_1号彩票平台_注册登录,这就需要作用机理不同的抗高血压药物联合使用把血压降到预期的效果,这样不仅可以减少由于单方时增加药物剂量带来的副作用,而且降压效果会比其中的任何单方强1号彩票登陆_1号彩票平台_注册登录。复方坎地沙坦氨氯地平较好地解决了这一问题1号彩票登陆_1号彩票平台_注册登录。
    3. 复方优势:具有协同作用,不良反应减少,改善患者顺应性。即消除了联合用药的麻烦1号彩票登陆_1号彩票平台_注册登录,又减少漏服的可能性。
    临床试验
        原发性高血压患者,每日一次服用坎地沙坦/氨氯地平8mg/5mg1号彩票登陆_1号彩票平台_注册登录1号彩票登陆_1号彩票平台_注册登录, 8mg/2.5mg,8mg/0mg,0mg/5mg ,0mg/0mg进行的12周联合疗法的双盲临床试验结果见下表1号彩票登陆_1号彩票平台_注册登录。服用量8mg/5mg的患者与服用量8mg/0mg,0mg/5mg的患者相比,以及服用量8mg/2.5mg与8mg/0mg的患者相比1号彩票登陆_1号彩票平台_注册登录,舒张压和收缩压都有显著变化。此外1号彩票登陆_1号彩票平台_注册登录,苯磺酸氨氯地平与坎地沙坦酯的联合用药,经长期(52周)研究,降压效果持续1号彩票登陆_1号彩票平台_注册登录,并没有削弱1号彩票登陆_1号彩票平台_注册登录,能够稳定的控制血压1号彩票登陆_1号彩票平台_注册登录。
    服用量
    收缩压变化(mmHg)
    舒张压变化(mmHg)
    8mg/5mg(n=101)
    -26.77±10.52
    -16.18±8.48
    8mg/2.5mg(n=36)
    -20.15±9.56
    -11.88±5.55
    8mg/0mg(n=100)
    -13.91±11.17
    -7.79±8.19
    0mg/5mg(n=99)
    -19.91±10.71
    -11.23±7.06
    0mg/0mg(n=36)
    -6.22±12.00
    -3.00±8.35
    (平均値±标准偏差)
    【市场分析
        目前沙坦类药物是抗高血压药物中增长最快的药物1号彩票登陆_1号彩票平台_注册登录,血管紧张素II受体阻断剂与ACE(血管紧张素转换酶)抑制剂相比较,功效相同,但明显降低了副作用。ACE抑制剂还能抑制缓激肽的降解1号彩票登陆_1号彩票平台_注册登录,并抑制ACE的催化形成1号彩票登陆_1号彩票平台_注册登录。而坎地沙坦对ACE(激肽酶Ⅱ)无抑制作用,它对缓激肽并没有影响。复方坎地沙坦氨氯地平副作用小而轻,患者顺应性强,目前受到广大医患关注1号彩票登陆_1号彩票平台_注册登录1号彩票登陆_1号彩票平台_注册登录。市场潜力巨大。
    【专利及行政限制】
    【进度】完成药学研究,待报临床。
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